(一)从产品本身来讲,金戈与原研药是一样的药,其化学成分、品质、疗效达到了原研药的水平
1.对照国家食品药品监督管理总局核发给白云山制药总厂的金戈(枸橼酸西地那非片)说明书与辉瑞公司的万艾可产品说明书可以看出,两者的有效组分、药理作用、适应症、用法用量等均是一致的。
说明:白云山金戈与原研药万艾可是一样的药。
2.在产品研发过程中,白云山制总厂对枸橼酸西地那非原料和片剂与原研药开展了一致性对比研究,结果显示金戈和原研药在体外的多个溶出介质中溶出行为基本一致、杂质/杂质谱基本相当、含量相当。
符合一致性评价的要求。
3.按照国家食品药品监督管理总局关于仿制药品的要求,仿制药必须通过与原研药的一致性评价才能获得审批,即仿制药的相关指标必须达到甚至超过原研药才能审批通过。
(二)从用药经济性、安全性来说,金戈比原研产品具有更优的剂量和性价比
1.金戈剂量为50mg,对大多数患者能达到理想的治疗效果,比原研药含量更低,与原研药100mg相比更适合国人体质,价格也比原研药价格有大幅的下降。
2.对照国家食品药品监督管理总局核发给白云山制药总厂的金戈(枸橼酸西地那非片)说明书与美国FDA核发给原研品的说明书可以看出,两者的推荐剂量均为50mg,金戈每粒的剂量为50mg,但在国内,原研药目前仅售卖含量为100mg(最大推荐剂量)的产品。
伟哥之父穆拉德博士、中国男科学科第一人郭应禄院士表示,50mg的剂量对大数人就能达到理想效果。
3.按照药物经济学及安全用药的原则,小剂量如能达到同样的治疗效果,则不能擅自加大剂量。
无论是从金戈产品本身品质,还是从药物的经济性和安全性来说,金戈都有着不可超越的性价比,相信未来将会有更多的人受益于金戈!
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